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怪兽现身太平洋:华夏源报道:卫健委允许人体体细胞治疗进入临床应用

发布日期:2019-06-12  来源:网络整理  浏览次数:
导读:目前已经积累了丰富的临床前数据,并且和国内干细胞研究基地联合展开干细胞治疗糖尿病及其并发症、帕金森氏

3月29日,国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)。其中明确指出:对体细胞临床研究进行备案管理,并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。医疗机构是体细胞治疗临床研究和转化应用的责任主体,对体细胞制备的质量负责。

怪兽现身太平洋:华夏源报道:卫健委允许人体体细胞治疗进入临床应用

患者的呼声

通过对全球主要干细胞研究型企业所研究领域进行分析,并根据其涉及的治疗领域可划分为神经病学和中枢神经系统疾病(18%),心血管疾病(15%),糖尿病(11%),血液病(9%)和癌症(8%)等

干细胞治疗产业前景广阔, 在中国市场潜力巨大,未来可应用于多种疾病的治疗。如今中国约有心血管病患者 2.4亿 、糖尿病患者 4 160万 ,阿尔茨海默病患者 9 400万 ,以及血液肿瘤病患者 1 460万,他们正等待着接受更有效的治疗。

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细胞治疗领域分布情况

数据来源:clinicaltrials.gov,PubMed

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华夏源:纵观以往国内外干细胞产业相关政策

目前,欧美日等发达国家高度重视干细胞产业的发展,并认为干细胞产业将是本国继续引领未来生物科技领域的重要支撑,都出台了比较完整的干细胞产业政策体系。我国参照发达国家的发展经验,结合我国干细胞产业的发展实际,也出台了一系列威尼斯人游戏厅,为干细胞产业的发展提供了有利的政策支持。

怪兽现身太平洋:华夏源报道:卫健委允许人体体细胞治疗进入临床应用

美国有关干细胞治疗产品主要监管法律法规和指南规范

怪兽现身太平洋:华夏源报道:卫健委允许人体体细胞治疗进入临床应用

欧盟有关干细胞治疗产品主要监管法律法规和指南规范

怪兽现身太平洋:华夏源报道:卫健委允许人体体细胞治疗进入临床应用

日本、韩国和中国有关干细胞治疗产品的主要监管法律法规和指南规范

我们可以得知:欧美发达国家生物技术和干细胞治疗研究起步较早,其技术相对领先,在该行业已有相对优势,位于行业顶端。

华夏源:美欧日已经推进部分细胞治疗进入临床应用,我国紧随其后

全球已经有16款干细胞产品获批上市,分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中,美国、欧盟、韩国批准数量最多,分别有4种产品获批上市,加拿大、澳大利亚和日本各有1种产品获批上市。根据clinicaltrials.gov数据显示,全球登记的干细胞临床研究项目已接近7 000余项,其中有接近3 000项已经完成临床试验研究。

大势所趋,我们需要紧跟全球步伐-加快体细胞治疗临床研究和转化应用。

4月1日北京大学医学部免疫学系副主任王月丹在接受经济报道记者采访时表示,该政策还要看执行后的效果。“乐观地说,这个规定有利于加快体细胞治疗的临床研究和临床转化,使患者能尽快获得新的体细胞治疗方案;但如果执行不好的话,可能会导致管理混乱,临床试验出现良莠不齐的问题,比如出现安全问题。”

总结

在业内人士看来,上述《征求意见稿》实际是患者的需求强烈、细胞治疗日趋成熟以及美欧日已经推进部分细胞治疗进入临床应用。与此同时,中国在细胞和基因治疗方面取得了快速进展。一些医院几年前开始进行首次临床试验,据报道,目前中国针对各类疾病的细胞和基因疗法的临床试验已超过100项,但细胞治疗真正进入临床转化和应用,还有很长的路要走。

作为行业内的领先企业,华夏源干细胞正积极在干细胞治疗目前医疗无法治愈的九大疾病及延伸至更多罕见病的研究中,让更多疾病的治疗成为可能。目前已经积累了丰富的临床前数据,并且和国内干细胞研究基地联合展开干细胞治疗糖尿病及其并发症、帕金森氏病、骨关节炎、银屑病和卵巢早衰等临床研究,共同推进干细胞从基础科研到临床应用的快速转化,始终致力于“推动干细胞科技惠及普罗大众”返回搜狐,查看更多


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